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药品外包装说明标准化探讨

发布时间:2021年08月18日    点击:[0]人次

药品外包装说明标准化探讨

摘 要:对市面上658种药品正面外包装文字说明进行调查,分析其说明中存在的问题,并提出药品外包装说明的规范.药品外包装正面的书面文字指示应简洁清晰,应只含有较重要的内容,并为执行具体医嘱留出一定空间,例如“每次( )粒,每日( )次”.而药品的“用量与用法”宜改为“参考用法”,以避免引起患者的误用.

关键词:药品包装 用药说明

大多数药品外包装存在一些不足,给临床用药造成不方便,也容易引起一些误解。为此,笔者将我院经营的主要药品种类的外包装进行初步归类,分析其中存在的不足,从而提出更好的药品外包装格式。介绍如下。

1 资料与方法

将我院经营的药品外包装正面(主面)的“主项内容”进行归类,统计并计算其代表格式所占的百分比。根据实际工作中所遇到的问题分析其不足之处。

2 结果

国内药品的外包装的正面各种各样,即使其所列主项相同,其排列次序、位置也大不一样。按实际情况大体归类的结果见表1。

3 讨论

3.1 药物说明书及包装中的“用量与用法”应改为“参考用法”虽然目前许多药品包装精致华丽,但并不实用,不利于保证药学服务质量,也不利于患者的恰当用药,给患者及专业人员的用药指导带来不便。因此,当制药企业争相通过《药品生产质量管理规范》(GMP)认证时,其药品的外包装及说明也有必要进一步标准化。

在绝大多数药物说明里的“用法与用量”都是:“一次多少mg(g或片,粒),一目多少次”,是一种很明确的说法,有的则较细心,说出了一个范围。笔者认为“用法与用量”一项应改为“参考用法”为妥,以免对患者产生误导。因为患者个体差异,药物特定的代谢情况,药物在人体内的血药浓度会有较大变化。

3,2 中药、西药都应有标示的剂量 有许多药品说明里没有说明单位药品所含有的药量,即药物的剂量,主要是大多数中西药复合制剂及中药。如珍菊降压片,不仅没有说明中药的含量,就是化学药物盐酸可乐定、氢氯噻嗪的单位含量也没有说明;牛黄解毒片中含有雄黄,是一种毒性较大的成分,然而其含量没有准确说明,等等。其实,纯中药制剂也应该尽可能说明其中药原生药材的含量,以便于专业工作者在为患者服务时,分析可能存在的问题,更好地保证合理用药。此外,在药物说明中,应将所用制剂辅料表述清楚,因为辅料也可能对人体产生作用或不良反应。有的外资制药企业在这方面做得较好。但大多数情况下没有辅料的说明。

3.3 外包装正面印刷急待标准化 目前药品外包装存在着许多问题,因为主项次序印刷混乱,所列项目次序模糊 ,给用药人及药学工作者造成不方便。有许多药品商品名称、通用名称与其作用的字号大小相似,排列紧密,容易混在一起,不易分清药物的确切名称,导致医生在开处方时混淆,常写错药名。许多药品在正面包装上,没有在显而易见的位置标清楚药物剂量及数量,而是印在比较偏僻的地方,字号也太小。许多药品外包装的正面虽然列出项目较全,如表1中第1行,但其位置排列较杂乱,药品剂量、数量的字号大小、清晰度不够。此外,笔者认为有必要改进的内容还有:① 在正面显著位置注明药物的剂型,如缓释制剂、胶囊剂、肠溶片等,因为掰开给药能影响到有效成分的吸收及活性,而儿童、老年用药时常需要调整用药的剂量;② 在正面显而易见的地方应留出医嘱位置,印好“每日()次,每次()片”,这样有助于提高工作效率,减少浪费(目前很多医院自印粘贴纸),也为患者用药和为药师、医师等给患者服务提供方便。建议的药品外包装正面格式如下面的方框内容所示:

因为对外交往的增加,药品外包装内容也应为外国人提供方便,建议正面写中文,反面写正面内容的英文,不要把英文、中文混在一起写,其用法、适应证、批号等可以写在侧面,这样主次分明,方便实用。目前,是中、英文名混写一面的较多,许多药品的外包装各个侧面无主次之分,几乎一样,内容重复、混乱。另外,因为现在患者要求较高,药品外包装发生改变,患者常会拒收,故药品外包装应尽可能地印上参考用法。

《 医药导报 》范璟蓉 方忠宏 复旦大学附属金山医院药剂科

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